Procedura negoziata in caso di infungibilità nella sanità, i chiarimenti dell’Anac sull’applicazione delle linee guida n.8

Chiarimenti dell'ANAC sugli acquisti di prodotti sanitari in caso di infungibilità, a chiarimento delle procedure previste nelle linee guida ANAC n.8

Con Comunicato del 28 marzo 2018, il Presidente dell’Autorità Nazionale Anticorruzione Raffaele Cantone, ha fornito chiarimenti in merito alla corretta applicazione delle Linee guida n.8 sulle procedure negoziate in caso di beni o servizi infungibili, rilasciate dall’Autorità con delibera n. 950 del 13.9.2017, sul tema dell’infungibilità negli acquisti in ambito sanitario.

Oggetto dell’attenzione dell’ANAC è la specifica modalità di applicazione nell’ambito sanitario dei principi delle linee guida, le quali avevano indicato i casi in cui le amministrazioni potevano utilizzare procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara di cui all’art. 63 (o all’art. 125 per i settori speciali) d.lgs. 18.4.2016, n. 50”.

Tale possibilità si configura laddove, per ragioni tecniche, di privativa industriale o di altra natura, non siano rinvenibili, sul mercato attuale, prodotti in grado di realizzare la funzione specifica attesa. In questi caso di acquisto di farmaci o prodotti medicali, occorre verificare, in primo luogo, se i dispositivi o i prodotti medicali, con potenzialità o caratteristiche equivalenti ai fini del trattamento, possano o meno essere acquisitati da più aziende farmaceutiche, attraverso quindi una procedura comparativa che renda possibile, e al contempo necessario, l’esperimento di gare pubbliche.

In particolare, secondo il Comunicato, è opportuno che le dichiarazioni acquisite dalle strutture proponenti, ovvero da quelle comunque coinvolte nel processo acquisitivo, evidenzino non solo l’indispensabilità di quel determinato farmaco, ma l’impossibilità, allo stato, di utilizzare altri farmaci, in quanto non disponibili sul mercato, non efficaci o non funzionali alle necessità terapeutiche.

Si riporta di seguito il testo del Comunicato

Comunicato del Presidente del 28 marzo 2018
Indicazioni alle stazioni appaltanti sul tema dell’infungibilità negli acquisti in ambito sanitario.

Sono giunte diverse richieste di chiarimento in merito alla corretta applicazione delle Linee guida n.8, rilasciate dall’Autorità con delibera n. 950 del 13.9.2017, sul tema dell’infungibilità negli acquisti in ambito sanitario.

Le segnalazioni sono motivate dall’esigenza di operare nel rispetto dei principi di legalità e trasparenza ed hanno ad oggetto i criteri e le modalità con cui addivenire alla compiuta valutazione di infungibilità, specie in riferimento a dispositivi somministrati ai pazienti con determinate patologie (es. farmaci oncologici e dispositivi salvavita).

L’Autorità ha dedicato notevole attenzione al settore degli acquisti sanitari, per la sua rilevanza in termini economici nonché per la esposizione a criticità in funzione della prevenzione dei fenomeni corruttivi (v. Piano Nazionale Anticorruzione 2016, sezione VII Sanità; aggiornamento 2015 al Piano Nazionale Anticorruzione, paragrafo 2.1.1).

Nel fare rinvio, per ogni opportuno approfondimento, alle indicazioni contenute nei predetti atti e alla attinente regolazione in materia di anticorruzione, si tiene ad evidenziare che l’infungibilità, che legittima l’adozione della procedura negoziata senza bando ex articolo 63 del Codice dei contratti pubblici (decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50) in deroga al principio generale dell’evidenza pubblica, si configura laddove, per ragioni tecniche, di privativa industriale o di altra natura, non siano rinvenibili, sul mercato attuale, prodotti in grado di realizzare la funzione specifica attesa.

Tale valutazione rientra nella responsabilità della stazione appaltante, la quale, in sede di pianificazione di cui all’articolo 21 del Codice dei contratti pubblici, è tenuta ad effettuare una attenta e congrua verifica del fabbisogno e delle coerenti modalità di acquisizione.

Allo scopo, occorre verificare, in primo luogo, se i dispositivi o i prodotti medicali, con potenzialità o caratteristiche equivalenti ai fini del trattamento, possano o meno essere acquisitati da più aziende farmaceutiche, attraverso quindi una procedura comparativa che renda possibile, e al contempo necessario, l’esperimento di gare pubbliche.

L’infungibilità, del resto, descrive una condizione, logica prima che giuridica, che impedisce il ricorso alla competizione per mancanza di alternative praticabili in concreto.

Si ritiene opportuno, anche a tutela dei soggetti preposti all’effettuazione delle procedure di acquisto, che le dichiarazioni acquisite dalle strutture proponenti, ovvero da quelle comunque coinvolte nel processo acquisitivo, evidenzino non solo l’indispensabilità di quel determinato farmaco, ma l’impossibilità, allo stato, di utilizzare altri farmaci, in quanto non disponibili sul mercato, non efficaci o non funzionali alle necessità terapeutiche.
Si sottolinea l’importanza di assicurare la massima trasparenza negli atti di programmazione, e di motivare adeguatamente, nella determina o delibera a contrarre, le ragioni sottese alla scelta di non competizione (es. ricerche scientifiche, acquisti di altre amministrazioni, note ministeriali, ecc.), non escludendo il ricorso alla preventiva consultazione del mercato ex articolo 66 del Codice dei contratti pubblici.
Raffaele Cantone
Depositato presso la segreteria del Consiglio in data 6 aprile 2018

Si allega in formato pdf il Comunicato del Presidente dell’Anac

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