Logo Studio Giurdanella GIURDANELLA & PARTNERS STUDIO LEGALE

Principio di precauzione non vuol dire “rischio zero”: il caso dell’appalto dei vaccini

Il principio di origine europea della "Precauzione" non impone sempre alla P.A il c.d. "rischio zero", in particolare se è possibile agire gradualmente

Il principio di precauzione deve essere contemperato con il principio di proporzionalità, perché spesso  un divieto totale, così come un intervento di contrasto radicale, non costituisce una risposta proporzionale al rischio potenziale.

Cons. Stato, sez. III, 3 ottobre 2019, n. 6655

Il vaccino decavalente e il vaccino tredici-valente possono essere messi in competizione al prezzo più basso, è il motivo è che il principio di precauzione non ha valore assoluto, ma va applicato con proporzionalità.

Secondo la ricorrente era illegittimo mettere in competizione un vaccino della più ampia copertura (il tredici-valente contrasta 13 sierotipi del batterio pneumococco)e un vaccino decavalente (che ne contrasta 10):  il principio di precauzione imporrebbe una scelta cautelativa in grado “di garantire alla popolazione la massima protezione immunitaria nei confronti delle malattie pneumococciche”.

Tuttavia, secondo il Consiglio di Stato, il principio di precauzione deve essere applicato seguendo il criterio di proporzionalità, il quale richiede “congrue rispetto al livello prescelto di protezione” ed esclude che vada sempre perseguito il “rischio zero”.

Perseguire sempre il rischio zero, infatti, sarebbe sproporzionato e improduttivo.

Il principio di precauzione, come interpretato dalla Commissione Europea

Il principio di precauzione, dettato in primis dall’art. 191 del TFUE e a seguire recepito da ulteriori fonti comunitarie e dai singoli ordinamenti nazionali, fa obbligo alle Autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati al fine di scongiurare i rischi potenziali per la sanità pubblica, per la sicurezza e per l’ambiente, senza dover attendere che siano pienamente dimostrate l’effettiva esistenza e la gravità di tali rischi e prima che subentrino più avanzate e risolutive tecniche di contrasto.

L’attuazione del principio di precauzione comporta dunque che, ogni qual volta non siano conosciuti con certezza i rischi indotti da un’attività potenzialmente pericolosa, l’azione dei pubblici poteri debba tradursi in una prevenzione anticipata rispetto al consolidamento delle conoscenze scientifiche.

A questo proposito viene citata la Comunicazione della Commissione Europea del 2 febbraio 2000 la quale fornisce due indicazioni di indirizzo in merito alle condizioni di applicazione del principio di precauzione: (i) la sussistenza di indicazioni ricavate da una valutazione scientifica oggettiva che consentano di dedurre ragionevolmente l’esistenza di un rischio per l’ambiente o la salute umana; (ii) una situazione di incertezza scientifica oggettiva che riguardi l’entità o la gestione del rischio, tale per cui non possano determinarsene con esattezza la portata e gli effetti.

Nella prospettiva della Commissione Europea, l’azione precauzionale è pertanto giustificata solo quando vi sia stata l’identificazione degli effetti potenzialmente negativi (rischio) sulla base di dati scientifici, seri, oggettivi e disponibili, nonché di un ragionamento rigorosamente logico e, tuttavia, permanga un’ampia incertezza scientifica sulla “portata” del suddetto rischio.

Il bilanciamento tra principio di proporzionalità e principio di precauzione

Secondo i giudici amministrativi può darsi che un divieto totale od un intervento di contrasto radicale non costituisca una risposta proporzionale al rischio potenziale.

La scelta del c.d. “rischio zero”, in particolare, entra in potenziale tensione con il principio di proporzionalità, il quale impone misure “congrue rispetto al livello prescelto di protezione” ed una conseguente analisi dei vantaggi e degli oneri dalle stesse derivanti.

Il Consiglio di Stato chiarisce che vi sono situazioni e contesti specifici che rendono una tale strategia inopportuna, inutilmente dispendiosa, se non addirittura improduttiva. In siffatte ipotesi, per coniugare in modo bilanciato esigenze di precauzione e di proporzionalità, la stessa Commissione Europea suggerisce di modulare l’azione cautelativa in relazione alla evoluzione dei suoi risultati, sottoponendo le misure adottate ad un’opera di controllo e di “revisione, alla luce dei nuovi dati scientifici”.

Condividendo questa linea di pensiero, anche è pacifica la massima giurisprudenziale per cui “il principio di precauzione presuppone l’esistenza di un rischio specifico all’esito di una valutazione quanto più possibile completa, condotta alla luce dei dati disponibili che risultino maggiormente affidabili e che deve concludersi con un giudizio di stretta necessità della misura” (ex multis, Cons. Stato, sez. V, n. 6250/2013; Cons. Giust. Amm. Sicilia Sez. Giurisd., n. 581/2015; Cons. Stato, sez. IV, n. 1240/2018).

Il caso dei vaccini: non per forza occorre perseguire l’obiettivo del rischio zero.

Applicando le riflessioni appena riassunte al caso bando per l’acquisto di vaccini, il Consiglio di Stato ha ritenuto legittima la scelta dell’Amministrazione,

Nel caso di specie non è stata verificata, infatti, una condizione di rischio indeterminato e non controllabile tale da suggerire l’impiego alla massima intensità di tutti gli strumenti di contenimento del rischio.

Il principio di precauzione non impone necessariamente l’opzione del cd. “rischio zero”, quantomeno non nei casi in cui l’azione cautelativa può svolgersi secondo interventi progressivi ed incrementali (implicanti anche un cambiamento della strategia vaccinale), conseguenti alla evoluzione peggiorativa del quadro di osservazione.

In particolare ad escludere l’ipotesi limite del cd. “rischio zero” concorre il fatto che: i) l’evoluzione della situazione epidemiologica appare suscettibile di continuo monitoraggio; ii) il rischio potenziale di un innalzamento delle patologie da seriotipi attualmente silenti sarebbe fronteggiabile, nell’ipotesi in cui dovesse effettivamente concretizzarsi, con l’impiego di adeguati dispositivi di cura; iii) la strategia di profilassi attualmente in essere si presta, ove necessario, ad essere modificata, in modo tempestivo, con interventi correttivi in grado di innalzarne l’intensità.

Si riporta di seguito un estratto della sentenza

(…)

4.2.3. Viene in rilievo, infine, il terzo argomento, con il quale la parte appellante sostiene che il passaggio al PCV10 realizzerebbe una sorta di “esperimento”, potenzialmente pregiudizievole per la sicurezza dei pazienti, dettato solo da esigenze di tipo economico e contrastante con la regola cautelativa che impone che la valutazione della circolazione sierotipica venga condotta considerando non solo il contesto epidemiologico attuale, ma anche la sua possibile evoluzione alla luce dell’abbandono del vaccino maggiormente protettivo.

Le argomentazioni di parte appellante evocano, in sintesi, il principio di precauzione e sulla base di esso ribadiscono la necessità di una scelta maggiormente cautelativa in grado “di garantire alla popolazione la massima protezione immunitaria nei confronti delle malattie pneumococciche”, seguendo l’indicazione in tal senso espressa dal PNPV 2017-2019.

4.3. Il Collegio ritiene che anche sotto questo specifico profilo le scelte amministrative qui contestate si situino nel perimetro di un esercizio non irragionevole del potere discrezionale.

4.4. Posta la differenza concettuale che intercorre tra precauzione (limitazione di rischi ipotetici o basati su indizi) e prevenzione (limitazione di rischi oggettivi e provati) – il principio di precauzione, dettato in primis dall’art. 191 del TFUE e a seguire recepito da ulteriori fonti comunitarie e dai singoli ordinamenti nazionali, fa obbligo alle Autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati al fine di scongiurare i rischi potenziali per la sanità pubblica, per la sicurezza e per l’ambiente, senza dover attendere che siano pienamente dimostrate l’effettiva esistenza e la gravità di tali rischi e prima che subentrino più avanzate e risolutive tecniche di contrasto.

L’attuazione del principio di precauzione comporta dunque che, ogni qual volta non siano conosciuti con certezza i rischi indotti da un’attività potenzialmente pericolosa, l’azione dei pubblici poteri debba tradursi in una prevenzione anticipata rispetto al consolidamento delle conoscenze scientifiche (cfr., ex multis, Cons. Stato, sez. IV, 11 novembre 2014, n. 5525 e sez. V, 18 maggio 2015, n. 2495).

4.5. La Comunicazione della Commissione Europea del 2 febbraio 2000 fornisce indicazioni di indirizzo in merito alle condizioni di applicazione del principio di precauzione, individuandole nelle due seguenti: (i) la sussistenza di indicazioni ricavate da una valutazione scientifica oggettiva che consentano di dedurre ragionevolmente l’esistenza di un rischio per l’ambiente o la salute umana; (ii) una situazione di incertezza scientifica oggettiva che riguardi l’entità o la gestione del rischio, tale per cui non possano determinarsene con esattezza la portata e gli effetti.

Nella prospettiva della Commissione Europea, l’azione precauzionale è pertanto giustificata solo quando vi sia stata l’identificazione degli effetti potenzialmente negativi (rischio) sulla base di dati scientifici, seri, oggettivi e disponibili, nonché di un “ragionamento rigorosamente logico” e, tuttavia, permanga un’ampia incertezza scientifica sulla “portata” del suddetto rischio (par. 5.1.3).

4.6. Nel conseguente bilanciamento delle più opportune iniziative di contenimento del rischio, la scelta del c.d. “rischio zero” entra in potenziale tensione con il principio di proporzionalità, il quale impone misure “congrue rispetto al livello prescelto di protezione” ed una conseguente analisi dei vantaggi e degli oneri dalle stesse derivanti: dunque, non è sempre vero che un divieto totale od un intervento di contrasto radicale costituiscano “una risposta proporzionale al rischio potenziale”, potendosi configurare situazioni e contesti specifici che rendono una tale strategia inopportuna, inutilmente dispendiosa, se non sostanzialmente improduttiva. In siffatte ipotesi, per coniugare in modo bilanciato esigenze di precauzione e di proporzionalità, la Commissione suggerisce di modulare l’azione cautelativa in relazione alla evoluzione dei suoi risultati, sottoponendo le misure adottate ad un’opera di controllo e di “revisione, alla luce dei nuovi dati scientifici” (par. 6 e 6.3.5).

4.7. Condividendo questa linea di pensiero, anche la costante giurisprudenza ha ritenuto che il principio di precauzione, i cui tratti giuridici si individuano lungo il segnalato percorso esegetico fondato sul binomio analisi dei rischi — carattere necessario delle misure adottate, presuppone l’esistenza di un rischio specifico all’esito di una valutazione quanto più possibile completa, condotta alla luce dei dati disponibili che risultino maggiormente affidabili e che deve concludersi con un giudizio di stretta necessità della misura (ex multis, Cons. Stato, sez. V, n. 6250/2013; Cons. Giust. Amm. Sicilia Sez. Giurisd., n. 581/2015; Cons. Stato, sez. IV, n. 1240/2018).

4.8. Nella vicenda qui all’esame, il Collegio reputa carente la seconda delle due condizioni alle quali è subordinata l’adozione di misure precauzionali di maggiore impatto.

Nel quadro empirico nel quale l’autorità è stata chiamata a determinarsi, non è stata verificata, infatti, una condizione di rischio indeterminato e non controllabile tale da suggerire l’impiego alla massima intensità di tutti gli strumenti di contenimento del rischio. Ad escludere l’ipotesi limite del cd. “rischio zero” concorre il fatto che: i) l’evoluzione della situazione epidemiologica – oggetto di indagine svolte con metodo scientifico rigoroso – appare suscettibile di continuo monitoraggio; ii) il rischio potenziale di un innalzamento delle patologie da seriotipi attualmente silenti sarebbe fronteggiabile, nell’ipotesi in cui dovesse effettivamente concretizzarsi, con l’impiego di adeguati dispositivi di cura; iii) la strategia di profilassi attualmente in essere si presta, ove necessario, ad essere modificata, in modo tempestivo, con interventi correttivi in grado di innalzarne l’intensità.

4.9. La possibilità che le strategie vaccinali subiscano modifiche nel corso del tempo, adattandosi all’evoluzione dei contesti epidemiologici e della ricerca medica, costituisce, si badi, prospettiva del tutto coerente con l’opzione di una azione amministrativa “prudenziale”, la quale ammette una variegata gamma di modalità esplicative, ivi incluse quelle attuate attraverso interventi progressivi e incrementali conseguenti alla evoluzione peggiorativa del quadro di osservazione (v. par. 5.2.2 Comunicazione 2.2.2000).

4.10. Al contempo, una strategia di sorveglianza effettuata in modo tale da consentire di attuare in tempi rapidi un incremento della profilassi, rappresenta soluzione ampiamente contemplata dalle autorità competenti nello specifico settore della prevenzione vaccinale ed adeguatamente supportata dal sistema sanitario della Regione Piemonte, secondo quanto riconosciuto nella relazione ISS, ove si legge che: “in regione Piemonte, la sorveglianza dei casi da malattia invasiva da pneumococco è sensibile e ben strutturata, con una percentuale media di sierotipizzazione dei casi di circa l’80% nell’ultimo triennio, a fronte del 60% circa a livello nazionale. Essa sembra in grado di garantire una tempestiva disponibilità di dati. Infatti, la sorveglianza, sia a livello regionale che nazionale, deve essere in grado di innescare in tempi rapidi una valutazione dell’opportunità di effettuare un cambio di vaccino” (pag. 9 e 10).

4.11. L’efficacia del sistema di sorveglianza dei sierotipi circolanti trova conferma nella relazione tecnica del 27 luglio 2017 del Servizio Regionale di Epidemiologia e si pone tra gli elementi che hanno indotto la Regione ad una valutazione di sostanziale equivalenza tra i due vaccini (“Sulla base delle considerazioni espresse dal Ministero della Salute e sulla base di quanto dettagliato dalla relazione allegata, considerato che in Piemonte esiste un adeguato sistema di sorveglianza dei sierotipi circolanti, non si rilevano elementi sufficienti per differenziare l’uso dei due vaccini”).

4.12. Il giudizio dell’ISS avvalora il punto di ragionevole composizione sin qui illustrato, in quanto l’impiego del PCV10 viene ritenuto compatibile con l’attuale situazione epidemiologica e questa valutazione conclusiva è accompagnata, ma non inficiata nella sua sostanza, dall’avvertimento circa la necessità di maturare un più ampio tempo di osservazione del fenomeno. L’eventualità di una futura scelta correttiva, d’altra parte, è rinviata alla sopravvenienze di evidenze scientifiche “sulla franca superiorità nell’efficacia in pratica di uno dei due prodotti” che, tuttavia, l’ISS ribadisce essere “al momento non .. ancora disponibili”.


Tutte le News su: , ,

Clicca qui per ricevere gratuitamente la Newsletter di Giurdanella.it

Il nostro sito utilizza i cookie al fine di migliorare i servizi. Se accedi a un qualunque elemento sottostante questo banner acconsenti all`uso dei cookie. Maggiori informazioni | Chiudi